我院生物医药研究院新药团队再获生物制品一类新药临床试验批件
2018-06
文章来自：科学技术研究处 阅读次数：3358
2018年4月，我院生物医药研究院黄亚东教授团队曲红艳、熊盛、项琪、胡浩等科研人员联合温州医科大学李校堃教授团队，历时十年攻关研制的I类新生物制品--重组人角质细胞生产因子-2（rhKGF-2)滴眼液，获国家食品药品监督管理总局（CFDA）药物临床试验批件，新药临床批件号：2018L02329。该成果是该团队继2006年获了第一个I类新药--重组人酸性成纤维细胞生长因子(rhaFGF)冻干粉后的又一重大成果。
（临床批件和相关产品）
角膜损伤是眼科临床的常见病和多发病，特别是近年来“荧屏现象”导致眼病发生率大幅上升，发病范围也呈扩大趋势，很多眼疾的发病年龄由过去的中老年日益降低至中青年。KGF-2滴眼液除加速角膜损伤愈合，还具有抑制角膜新生血管形成、减少角膜损伤修复后瘢痕，提高角膜透明度的临床优势。该产品为单剂量包装，未添加任何防腐剂，可用于眼科角膜移植、角膜翼状胬肉等手术后修复，亦可用于糖尿病溃疡和干眼症等长期使用。该产品一旦上市不仅能改变眼角膜损伤修复治疗的现状，也是世界眼科损伤修复领域的重大突破。
rhKGF-2滴眼液临床研究批件的取得是学校“双一流”和高水平大学建设取得的阶段性重要成果，也是学校推动科技成果转化，加快创新药物研究和转化平台--基因工程药物国家工程研究中心建设的又一重大成果，标志着基因工程药物国家工程研究中心在创新药物标准化研究和开发方面达到行业领先水平。
本成果先后获国家“重大新药创制”科技重大专项、广东省产学研项目、广州市科技攻关重大项目和科技型中小企业创新基金等资助，并获得了3件相关授权发明专利。
供稿单位：暨南大学科技处、暨南大学生物医药研究院、基因工程药物国家工程研究中心